Il SIT di Terni accreditato con piena conformità come fornitore di plasma per la produzione di farmaci salva-vita
TERNI – La struttura di Immunoematologia e trasfusionale dell’Azienda ospedaliera di Terni ha superato a pieni voti l’audit di accreditamento come fornitore di plasma destinato a CLS Behring, la società leader mondiale nella produzione di proteine plasmatiche per il trattamento di rare e gravi patologie, che dal primo maggio di quest’anno (previa aggiudicazione di gara) produrrà per l’ospedale di Terni un’ampia gamma di plasmaderivati, cioè farmaci salva-vita capaci anche di migliorare la qualità della vita delle persone affette da malattie congenite come le immunodeficienze, emofilia e altri disordini congeniti della coagulazione, malattie neurologiche, cirrosi e sue complicanze.
L’obiettivo dell’audit, condotto il 27 e 28 aprile 2017 da due referenti della CLS Behring provenienti dagli Stati Uniti e dalla Germania, era l’osservazione delle procedure di assicurazione della qualità in corso di applicazione e l’adeguamento agli standard delle linee guida europee GMP (Good Manufactoring Practices). Sono state verificate tutte le procedure per la qualifica del donatore e delle donazioni, dei laboratori, del “look back” trasfusionale, ai fini della valutazione del rischio di malattie trasmissibili. E’ stata infine valutata tutta la documentazione correlata al sistema di assicurazione della qualità.
“Quella di Terni – spiega con soddisfazione Augusto Scaccetti, direttore del SIT di Terni – è stata l’unica struttura trasfusionale in cui non è stato riscontrato nessun tipo di criticità o non conformità nell’ambito del Consorzio interregionale che comprende, insieme all’Umbria, Abruzzo, Basilicata, Friuli-Venezia Giulia, Liguria, Valle d’Aosta, Veneto e Trentino-Alto Adige. Un traguardo per noi molto importante, considerato che la produzione di farmaci plasma-derivati è un processo non soltanto lungo, ma complesso e altamente sofisticato, che richiede rigorosissimi controlli in termini di sicurezza e qualità”.
Indispensabili per il trattamento di patologie rare, i plasmaderivati (come albumina, immunoglobuline aspecifiche, antitrombina III, fattore VIII, fattore IX e complesso protrombinico ) sono specialità medicinali utilizzate per un numero limitato di pazienti, quindi più costose dei farmaci di sintesi che invece sono destinati a milioni di persone in tutto il mondo, e dipendono interamente dalla generosità disinteressata dei donatori di plasma. La loro produzione richiede passaggi e controlli rigidissimi e tempi di produzione molto lunghi rispetto ad altri farmaci: mediamente occorrono più di 200 giorni dalla raccolta della materia prima al prodotto finito disponibile per la fornitura alle strutture sanitarie.
I numeri a Terni. “Nel 2016 – spiega il dottor Scaccetti – sono state donate al Sit di Terni e inviate all’industria 6.475 sacche di plasma da donatore di sangue intero (250ml circa per sacca) e 146 di plasma da aferesi (il donatore dona solo plasma, 700ml di plasma a sacca) per un totale di 1.720 litri di plasma, grazie al quale abbiamo ricevuto 12.125 confezioni di emoderivati per un costo di lavorazione di 527.845 euro (44 euro a confezione), mentre abbiamo acquistato sul mercato 175 confezioni di emoderivati per un costo di 57.936 euro (331 euro a confezione)”.
I numeri in Italia. Attualmente l’Italia è ai primi posti in Europa per la quantità di plasma raccolto (esclusivamente da donazioni volontarie, anonime e gratuite) e inviato all’azienda autorizzata alla trasformazione industriale. Ogni anno oltre un milione settecentomila volontari donano più di 3 milioni di unità fra sangue e plasma, consentendo di curare oltre 1.700 pazienti al giorno. Le donazioni consentono attualmente di raggiungere un livello di autosufficienza intorno al 70% ma non bisogna abbassare la guardia perché “il rapporto Istisan – ha spiegato il direttore del Centro Nazionale Sangue Giancarlo Maria Liumbruno – evidenzia un aumento della domanda dei plasmaderivati dovuto a una serie di fattori, per esempio a nuove indicazioni terapeutiche e all’aumento delle diagnosi”.
